[책속의 지식] 꿀알바 임상시험엔 4단계가 있다
[책속의 지식] 꿀알바 임상시험엔 4단계가 있다
  • 박세리 기자
  • 승인 2018.05.24 17:26
  • 댓글 0
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비키 오랜스키 위튼스타인 지음 | 안희정 옮김 | 서민 감수 | 다른

[화이트페이퍼=박세리 기자] 임상시험은 주머니가 가벼운 청년들에게 꿀알바로 불린다. 비교적 짧은 기간에 적지 않은 돈을 벌 수 있기 때문이다. 한국의 임상시험 규모는 해마다 늘고 있고 생명을 담보로 돈을 버는 피시험자도 그만큼 증가한다. 그런데 임상시험에 대해 얼마나 알고 있을까.

임상시험은 안정성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험으로 약, 외과 수술, 의료 기구 같은 새로운 치료법이나 기구를 파악하는 시험도 있고 백신처럼 예방 효과를 확인하는 시험도 있다. 임상 단계는 제1상부터 제4상 임상시험까지 나뉘며 위험 부담과 방법이 다르다.

제1상이라고 부르는 임상시험의 첫 단계는 초기 안정성을 시험하는 만큼 위험 부담이 크다. 안전을 시험하고 부작용을 발견하고 신체가 어떻게 반응하는지 알아내는 단계다. 일반적으로 건강한 사람들이 첫 번째 대상이다. 암이나 에이즈 같은 중병을 앓고 있는 대상자도 제1상 임상시험의 대상이다.

제2상 단계는 효과와 안정성을 평가하는 시험이다. 상태를 개선하고자 하는 환자가 대상자로 새로운 치료법을 시험하기 위해 수백 명의 등록을 받아 진행한다. 대개 임상시험의 중추적인 시험으로 간주하여 엄격한 관리와 통제가 이루어진다.

제3상 임상시험은 약물 효과가 어느 정도 증명된 후 신약승인신청 전에 진행되는 시험으로 특정 질병을 가지고 있는 환자 수천 명이 무작위로 시험에 참여한다. 이 중에서 어떤 피험자들은 무작위로 시장에 이미 출시된 약을 처방받지만, 어떤 피험자는 신약을 처방받기도 한다. 두 경우의 효력 비교를 위해서다.

제4상 단계는 약품 판매 후 부가적인 세부사항을 제공하기 위해 진행되는 여러 연구와 시험들을 말한다. 많은 임상시험의 경우가 건강한 사람을 대상으로 하는 연구지만, 임상시험 자체가 약물의 승인과 시판 전 단계에서 이루어지는 만큼 조심할 필요가 있다. <나쁜 과학자들>(다른.2014)가 소개한 내용이다. 일부 수정.

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