[화이트페이퍼=오예인 기자] 한미약품의 폐암신약 ‘올리타’가 임상을 중단하기로 결정했다. 기술수출 계약해지로 개발이 늦어진데다 이미 경쟁약이 시장을 선점했기 때문이다.
13일 식약처는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출해 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토하겠다고 밝혔다.
앞서 한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내‧외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.
올리타는 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가한 제품이다.
하지만 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다. 게다가 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다.
여기에 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품(타그리소)이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있다. 국내에서도 타그리소는 지난 해 말부터 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다.
한미약품 관계자는 “모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼 한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더 집중하기로 했다”며 “올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정”이라고 말했다.
한편 식약처의 이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차ㆍ내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
