셀트리온, 골다공증치료제 바이오시밀러 유효성·안전성 확인
셀트리온, 골다공증치료제 바이오시밀러 유효성·안전성 확인
  • 박세리 기자
  • 승인 2024.04.15 10:20
  • 댓글 0
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(사진=셀트리온)

[화이트페이퍼=박세리 기자] 셀트리온이 ‘2024 세계골다공증학회(WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41(성분 데노수맙)’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주 차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군 간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다.

78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다.

결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이며, 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 계획이다.

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