[화이트페이퍼=이시아 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유럽 진출이 목전이다.
휴젤은 25일(현지시각) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스‘(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.
HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 의약품 유럽 진출을 위한 허가 절차가 개시되면 각국 기구 중 주관 기관을 결정한다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 심사를 거쳐 허가 승인 권고를 받았다.
이에 따라 휴젤은 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입할 예정이다. 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 주요 5개국을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가로의 진출을 순차적으로 진행할 방침이다. 휴젤은 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽으로 가는 첫 선적이 진행될 것으로 기대하고 있다.
앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장‘에 대한 EU GMP 승인을 취득하면서 휴젤은 유럽 시장 진출의 막바지 단계에 돌입했다.
휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔톡신 제품으로 지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거뒀다“며 “국내외 시장 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장에도 빠르게 안착하고 한국 제약·바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
