SK바사, 노바백스 백신 생산시설에 유럽 품질 인증 추가 획득
SK바사, 노바백스 백신 생산시설에 유럽 품질 인증 추가 획득
  • 이시아 기자
  • 승인 2022.01.25 19:20
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L하우스 위탁생산(CMO) 시설 EU-GMP 획득, 이번이 세번째
(사진=연합뉴스)
SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 백신을 검수하는 모습. (사진=연합뉴스)

[화이트페이퍼=이시아 기자] SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19(COVID-19) 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 취득했다고 25일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 L하우스 위탁생산(CMO) 시설의 EU-GMP를 획득한 것은 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 가운데 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 

국내에서 백신제조시설로 EU-GMP를 취득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. 해당 인증은 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조·품질관리·출하 등 백신생산 전 과정을 평가하며, 미국의 cGMP(강화 의약품제조관리기준)와 함께 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 두 달간 심사를 받았다.

노바백스는 최근 EMA를 비롯해 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 사용승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 얻어 총 4000만회 접종분 공급을 준비하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

 

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