셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나‘ 유럽 정식 품목허가 획득
셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나‘ 유럽 정식 품목허가 획득
  • 이시아 기자
  • 승인 2021.11.15 13:20
  • 댓글 0
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렉키로나 유럽에서 정식 품목허가 받은 국내 최초 항체 신약
(사진=연합뉴스)
셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다. (사진=연합뉴스)

[화이트페이퍼=이시아 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나‘가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다.

렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루 만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 받은 국내 최초의 항체 신약에 이름을 올렸다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료된다. 그러나 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 진행됐다. 이는 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 

앞서 렉키로나는 올 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 쓰이고 있다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. 

이에 대해 셀트리온 측은 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하겠다”며 “이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여토록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

 

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