셀트리온·휴마시스, 코로나19 현장형 신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
셀트리온·휴마시스, 코로나19 현장형 신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
  • 이시아 기자
  • 승인 2021.04.19 14:20
  • 댓글 0
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15분 이내 진단… 민감도 93.3%, 특이도 99.1%
지난해 美 헬스케어 유통회사와 2400억원 규모 공급 계약 체결
사진=연합뉴스
사진=연합뉴스

[화이트페이퍼=이시아 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장형 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 획득했다.

셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증 신속항원진단키트 디아트러스트가 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 받았다고 19일 밝혔다.

디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 알 수 있는 전문가용 제품이다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 평가하는 다른 신속진단키트와 달리 두 가지 항원을 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식을 통해 민감도를 극대화한 것이 특징이다.

코로나19 초기 감염자 대상 임상 시험에서 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 나타냈다.

또한 사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로 세포실험을 통해 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 미국 캘리포니아와 뉴욕 등에서 발견된 코로나19 변이 바이러스에 대한 검출력도 보였다.

뿐만 아니라 3일에 1번, 또는 24~36시간 간격으로 일주일에 2번 코로나19 검사를 하는 연속검사에도 사용 가능해 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사를 통해 감염 초기부터 감염환자를 신속히 선별해낼 수 있다.

해당 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 향후 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통을 맡게 된다.

이를 위해 셀트리온USA는 지난 2020년 12월 미국 뉴욕의 진단키트·개인보호장비 유통회사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2400억원 수준의 코로나19 항원진단키트 공급 계약 체결을 실시해 현지 유통망을 확보했다.

셀트리온 측은 “디아트러스트를 활용하면 영국, 남아공 등의 변이 코로나19 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 신속히 진단할 수 있다”며 “이번 승인을 계기로 해외 각국으로 수출을 확대할 계획”이라고 설명했다.

한편, 셀트리온은 자가진단키트의 수요가 증가할 수 있다는 판단에 따라 이번에 긴급사용 승인된 디아트러스트와 동일한 성능을 갖춘 제품에 대한 임상시험을 지난 2~3월 미국에서 진행한 후 그 결과를 FAD에 제출해 둔 상태다.

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