[화이트페이퍼=서영광 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진용 진단키트 7개 제품의 긴급사용을 종료하고 정식 허가 제품만 허용키로 했다고 4일 밝혔다.
정식허가된 확진용 유전자진단(PCR)키트 12개 제품이 허가현황, 생산량, 재고량 등을 고려할 때 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단이다.
'긴급사용'은 질병청장 등이 요청한 제품을 제조 가능하게 하는 특례제도로 코로나 대유행으로 긴급히 진단키트가 필요하지만, 국내에 허가제품이 없었기 때문에 한시적으로 허용했었다.
식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단키트 확진용 7개 제품을 긴급사용승인한 바 있다.
식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 코로나19 진단키트의 신속허가를 지원했다.
질병청은 긴급사용 종료에 대해 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 사전에 안내해왔다.
정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분보다 약 3.9배 많다.
1일 평균 검사건수도 긴급사용승인 제품 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단키트 공급이 예측된다.
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